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Farmaci da banco

Farmaci da banco
Il farmaco da banco, conosciuto anche con l’acronimo OTC Over the counter, consiste in quella particolare tipologia di farmaco preconfezionato che viene venduto senza ricetta medica. Esso può essere reperibile in farmacia, ma anche – dopo la liberalizzazione a opera del decreto Bersani (4 Luglio 2006) – all’interno degli esercizi commerciali al dettaglio, in quelli che vengono definiti i cosiddetti “corner della salute” negli ipermercati e supermercati della grande distribuzione organizzata.
I farmaci da banco si differenziano dai farmaci SOP (senza obbligo di prescrizione) in quanto gli OTC possono essere oggetto di pubblicità, mentre per i SOP è vietata. Entrambi appartengono prevalentemente alla fascia C, ossia a totale carico del cittadino.  Secondo l’AIFA, Agenzia del Farmaco, in Italia gli OTC e SOP sono quasi 2220.
 
 
CENNI STORICI
 
E’ nato prima il farmaco di automedicazione o il farmaco con obbligo di ricetta? E’ ovvio che i farmaci di automedicazione, da sempre, sono stati i primi ad essere utilizzati. Basti pensare a erbe, impiastri e rimedi della medicina popolare che non richiedevano alcuna ricetta, se non il consiglio del santone o del mago del villaggio. Ma anche fino ai primi del ‘900 non esisteva alcuna differenza sostanziale, né formalismi particolari intorno ai farmaci. Per arrivare a un vero e proprio formulario dei medicamenti bisogna arrivare, infatti, al 1908: esso conteneva indifferentemente ricette per i medici e dunque per i farmacisti, ma anche pubblicità di farmaci di automedicazione dai nomi oggi sconosciuti. Pansitine Bouty, alimento razionale e completo per i fanciulli composto da cacao, farina, zucchero, glicerofosfato di calcio vainiglia, un esempio simpatico. Meno simpatico è stato l’esempio del Talidomide, anch’esso considerato un farmaco di automedicazione, prodotto e commercializzato a fine anni Cinquanta, inizio anni Sessanta da una azienda che fino a poco tempo prima aveva prodotto detersivi. Ma ovviamente il progresso procede per errori successivi. Le norme si rincorrono e si modificano nel tempo per stabilire criteri sempre più stringenti per assicurare crescente sicurezza per gli utenti. Per quanto riguarda l’Italia, la prima norma di classificazione è la Circolare Ministero Sanità n. 115 /1975 che individua un primo elenco di prodotti da banco, individuati sulla base di diversi criteri: composizione, indicazioni terapeutiche, via di somministrazione, posologia, confezioni, rimborsabilità, marchio. A definire, invece, per la prima volta la categoria dei medicinali non soggetti a prescrizione medica, è stato il decreto legislativo 539/1992 che ne ha stabilito anche le caratteristiche: in condizioni normali di utilizzo non devono presentare pericoli rilevanti per la salute; non devono contenere sostanze dagli effetti ancora poco conosciuti; non possono essere somministrati per iniezione intramuscolare o endovenosa possono essere consigliati dal farmacista. Il testo della circolare citata è stato però superato ampiamente dal decreto legge di recepimento delle normative europee in materia di farmaci, il Decreto Legislativo n. 219, 24 aprile 2006 in Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche´ della direttiva 2003/94/CE. In realtà  anche nelle norme europee non  esistono indicazioni esplicite rispetto al concetto di farmaci di automedicazione, individuato in questo caso con una negazione: “sono farmaci di automedicazione, tutti quelli che “non rispondono ai criteri che impongono l’obbligo della ricetta medica”.
 
 
SCUOLE DI FORMAZIONE, UNIVERSITA´ E CORSI DI AGGIORNAMENTO
 
L’accesso alla specializzazione in farmacologia è riservata ai laureati in Medicina e Chirurgia, oppure bisogna perseguire la laurea in Farmacia. Vi sono corsi specifici presso le università di Milano, Perugia, L´Aquila, Brescia, Pavia, Chieti, Udine, Torino, Firenze, Pisa, Napoli, Messina, Roma (La Sapienza, Tor vergata, Cattolica), Modena, Padova, Catanzaro, Cagliari, Catania, Bologna.
Ognuna di queste offre una tipologia e, di conseguenza, un percorso di ricerca specifico in un ramo della farmacologia, altri se ne aggiungono in relazione anche ai mutamenti del costume e alle nuove esigenze. Vi sono poi corsi di aggiornamento ECM e dei master al fine di fornire una formazione continua agli studenti ed ai farmacisti. E’ appunto in questo segmento della formazione che ci sono tutte le opportunità per diventare specialisti nelle dinamiche di sviluppo e commercializzazione del farmaco, nonché di tutte quelle relative all´impatto sulla popolazione. Per le opportunità formative in questo senso è bene rivolgersi al Ministero della Salute e alle associazioni di categoria, che propongono non troppo frequentemente dei percorsi specifici. 
 
 
PRESENZA IN ITALIA ED EFFICACIA SULLA POPOLAZIONE
 
L’AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco, è l’autorità nazionale competente per l’attività regolatoria dei farmaci in Italia.
E’ un Ente pubblico che opera in autonomia, trasparenza ed economicità, sotto la direzione e la vigilanza del Ministero della Salute del Ministero della Salute e del Ministero dell’Economia. Collabora con diversi enti, tra cui le Regioni, l’Istituto Superiore di Sanità, gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, le Associazioni dei pazienti, i Medici e le Società Scientifiche, il mondo produttivo e distributivo.
Nello specifico, ecco quali sono i suoi compiti e funzioni:
  • Garantire l´accesso al farmaco e il suo impiego sicuro ed appropriato come strumento di difesa della salute.ù
  • Assicurare la unitarietà nazionale del sistema farmaceutico d´intesa con le Regioni.
  • Governo della spesa farmaceutica in un contesto di compatibilità economico-finanziaria e competitività dell´industria farmaceutica.
  • Assicurare innovazione, efficienza e semplificazione delle procedure registrative, in particolare per determinare un accesso rapido ai farmaci innovativi ed ai farmaci per le malattie rare.
  • Rafforzare i rapporti con le Agenzie degli altri Paesi, con l´Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e con gli altri organismi internazionali.
  • Dialogare ed interagire con la comunità delle associazioni dei malati e con il mondo medico-scientifico e delle imprese produttive e distributive.
  • Promuovere la conoscenza e la cultura sul farmaco, la raccolta e la valutazione delle best practices internazionali.
 
 
TRATTATO DESCRITTIVO
 
L´entrata in vigore del cosiddetto "decreto Bersani" che ha esteso anche ai supermercati la possibilità di vendere farmaci da banco o, per meglio dire, farmaci senza obbligo di prescrizione, è stata caratterizzata da un acceso dibattito fra favorevoli e contrari a questo provvedimento. Non è questa la sede per entrare nel merito delle rispettive valutazioni. Può essere utile invece rammentare e puntualizzare alcuni aspetti generali che è sempre bene avere chiari. 
Cosa sono i farmaci da banco? Perché non occorre la ricetta per acquistarli? Sono sicuri?
 L´espressione "farmaci da banco" deriva dalla libera traduzione dell´inglese «Over The Counter», termine inglese che, tradotto letteralmente, significa «sopra al banco». Sono farmaci cioè "non soggetti a prescrizione medica", che il farmacista può tenere sul banco, esponendoli per la libera vendita. Possono inoltre essere oggetto di pubblicità presso il pubblico. Altri farmaci per i quali non è necessario presentare la ricetta medica sono i cosiddetti SOP (Senza Obbligo di Prescrizione). Questi ultimi, tuttavia, non possono essere tenuti in vista sul banco della farmacia in quanto questa collocazione potrebbe promuovere il consumo da parte del paziente ma devono essere consigliati dal farmacista e non possono essere oggetto di pubblicità presso il pubblico. Il cittadino quindi ha accesso ai SOP solo attraverso il farmacista, mentre agli OTC accede sia attraverso il messaggio pubblicitario che il farmacista. Gli OTC devono riportare un bollino di riconoscimento che ne permetta l´identificazione da parte del consumatore. 
 
Legislatura.
A definire per la prima volta la categoria dei medicinali non soggetti a prescrizione medica, è stato il decreto legislativo 539/1992 che ne ha stabilito anche le caratteristiche:
  • in condizioni normali di utilizzo non devono presentare pericoli rilevanti per la salute;
  •  non devono contenere sostanze dagli effetti ancora poco conosciuti;
  • non possono essere somministrati per iniezione intramuscolare o endovenosa
  • possono essere consigliati dal farmacista.
I medicinali da banco o da automedicazione sono quindi un sottogruppo dei medicinali non soggetti a prescrizione medica ossia di tutti quei farmaci che, per la loro composizione e il loro obiettivo terapeutico, sono concepiti e realizzati per essere utilizzati senza intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o la sorveglianza nel corso del trattamento. Il Servizio Sanitario Nazionale non si fa carico di questi farmaci il cui costo è a carico del cittadino.
 
Automedicazione.
Per automedicazione si intende la decisione autonoma da parte del paziente di assumere sostanze farmacologicamente attive per trattare disturbi di lieve entità e di breve durata, che incidono transitoriamente sullo stato di salute e sono facilmente riconoscibili per comune esperienza del paziente stesso. Negli ultimi anni vi è stato un netto incremento del ricorso all´automedicazione; le cause possono essere individuate: in un miglioramento delle conoscenze sanitarie individuali e in una crescente attenzione ai problemi della salute (l´automedicazione è più diffusa fra le persone culturalmente e socialmente più elevate); nel risparmio di tempo e di denaro per il cittadino, non più costretto a lunghe attese nell´ambulatorio del medico; nell´aumentata gamma di principi attivi disponibili; ma anche nella esigenza di ridurre la spesa sostenuta dal Sistema sanitario nazionale per l´assistenza farmaceutica.  
In questi ultimi anni sono stati resi disponibili per l´automedicazione parecchi farmaci rispondenti a criteri di efficacia e razionalità. Nel loro insieme, i farmaci da banco oggi consentono di affrontare numerose lievi patologie senza ricorrere al medico, naturalmente nel rispetto delle dosi e dei tempi di trattamento consigliati. Ogni comportamento difforme da quanto indicato espone a tutti i rischi che possono derivare dall´assunzione incontrollata di un farmaco.
 
Effetti indesiderati.
Per definizione, la qualifica stessa di farmaco da banco implica un elevato grado di sicurezza in condizioni normali di utilizzo. In genere i rischi sono strettamente legati alle dosi e alla durata della terapia, oppure al sovradosaggio accidentale. Un possibile rischio insito nel ricorso ai farmaci da banco deriva dall´eventualità che l´uso di un farmaco OTC mascheri i sintomi di una malattia, ritardando la diagnosi da parte del medico. Un dolore di testa improvviso e persistente, una tosse ostinata, un dolore allo stomaco o un mal di pancia acuto insorto improvvisamente possono essere i sintomi di malattie gravi: in questi casi l´automedicazione, rimandando il ricorso al medico, può comportare un pericolo per il paziente. Per questa ragione è indispensabile che l´automedicazione sia limitata nel tempo e non venga proseguita se inefficace o se, dopo una iniziale attenuazione, i sintomi si ripresentano con l´originaria intensità.
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